MOTS-c: una propuesta de investigación de seguridad en adultos con riesgo metabólico
Protocolo en desarrollo- Diseño propuesto: abierto, de un solo brazo y con incorporación escalonada.
- Los cambios metabólicos y la función física se consideran variables exploratorias.
- La meta de hasta 100 inscritos no representa reclutamiento verificado ni resultados clínicos.
GENÉRICA FARMA LABS desarrolla una propuesta de estudio de MOTS-c para hasta 100 participantes, centrada en seguridad y tolerabilidad.
El expediente disponible no incluye resultados individuales, aprobación ética, autorización regulatoria ni número de registro público. Esta ficha describe una propuesta en desarrollo y no anuncia reclutamiento abierto.
Ficha de investigación
- CÓDIGO INTERNO DEL PROYECTO
- GFL-MOTSC-2026-01
- VERSIÓN DE REFERENCIA
- Enmienda conceptual 0.2
- META PROPUESTA
- Hasta 100 participantes inscritos
- OBJETIVO INICIAL
- Seguridad y tolerabilidad
- PRODUCTO PROPUESTO
- MOTS-c nativo como producto de investigación; caracterización y expediente del producto pendientes.
- POBLACIÓN PROPUESTA
- Adultos con riesgo metabólico; criterios definitivos por establecer.
- DISEÑO
- Abierto, de un solo brazo, con incorporación escalonada propuesta.
- PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
- ¿Qué perfil de seguridad y tolerabilidad podría observarse con MOTS-c bajo un protocolo autorizado y supervisión independiente?
Seguridad como objetivo inicial
La propuesta contempla describir eventos adversos, tolerabilidad, suspensiones y cambios de laboratorio. Los parámetros metabólicos y la función física se mantendrían como variables exploratorias, con métodos y calendario definidos en el protocolo definitivo.
Un diseño sujeto a revisión
Se propone un estudio abierto de un solo brazo en Maracay, Venezuela, con incorporación por etapas y revisión independiente antes de cada expansión. La sede clínica, el investigador principal y los criterios finales de elegibilidad requieren definición y documentación.
La duración, la dosis, la pauta y la fase clínica no se presentan como definitivas. Necesitan justificación científica independiente, evaluación del producto y las revisiones correspondientes antes de activar el estudio.
Cómo interpretar su alcance
Un estudio abierto sin comparador puede describir observaciones de seguridad y cambios exploratorios, pero no atribuir causalmente mejoras de peso, energía o metabolismo al producto. La meta de 100 participantes tampoco garantiza detectar riesgos raros o tardíos.
Condiciones para avanzar
El desarrollo contempla completar el expediente del producto, la justificación de exposición humana, el protocolo firmado y el plan de análisis. La evaluación ética, la autorización regulatoria aplicable, el registro prospectivo y la designación de investigadores forman parte de la documentación necesaria antes de activar la investigación.
Transparencia de la información
No se presentan estimaciones de eficacia ni conclusiones clínicas. Los códigos GFL son identificadores internos del promotor y no números de registro público. La publicación en este sitio no implica revisión por pares, aceptación de una revista o aprobación sanitaria.
Fuente documental: MOTSc_100_Dossier_Desarrollo.pdf · Enmienda conceptual 0.2 · 17 de septiembre de 2026. Resumen institucional preparado a partir del expediente de desarrollo. No constituye el protocolo definitivo ni una recomendación de uso.